参议员提出旨在将仿制药推向市场的法案

2017-11-03 16:10:28

作者:侴嗬棚

华盛顿(路透社) - 四名美国参议员 - 两名民主党人和两名共和党人 - 于周二提出法案,旨在阻止大型制药公司使用安全规则来防止仿制药进入市场。

一个人在2013年9月18日在卢布尔雅那拍摄的这张照片插图中持有药片和胶囊.REUTERS / Srdjan Zivulovic

司法委员会主席查尔斯·格拉斯利和民主党最高领袖帕特里克·莱希分别与参议员迈克·李和反垄断小组委员会主席艾米·克鲁布查一起赞助该法案。

确保该国食品和药品供应安全的食品和药物管理局制定了一项名为REMS的风险评估和缓解战略计划,旨在确保最安全地分发风险最高的药物。

但有人抱怨说,该计划被品牌药公司滥用,以防止仿制药生产商获得销售更便宜版本所需的药品样品。 通用公司也抱怨他们的药物不允许共享安全协议,因此很难进入市场。

该法案将允许面临这些情况之一的通用制造商提起诉讼以强制访问样本或强制进行安全协议的谈判。

“平衡开发救生药物的成本与向消费者提供价格合理的处方药的需求一直是一项艰巨的任务。 这是我镇会议上一贯的话题,“格拉斯利在一份声明中说。

“不幸的是,我们看到一些名牌制药公司采取反竞争策略,推迟将低成本仿制药进入市场。 该法案采取了重要措施,以确保我们的法律不会受挫。“

众议院也有类似的法案,它解决了同样的问题,但采用了不同的策略。 例如,它要求寻求REMS药物的仿制药公司获得FDA授权以获得样品。

在其中一项公开的REMS纠纷中,Mylan Pharmaceuticals于2014年针对Celgene Corp提起诉讼,指控其使用REMS防止Thalomid和Revlimid的仿制药上市。

参议院司法委员会的反垄断小组将于6月21日举行听证会。

美国药物研究和制造商(PhRMA)对其成员中的主要制药商进行了统计,称其没有立即发表评论。

通用药物协会很高兴看到该法案的出台。

GPhA总裁Chip Davis表示:“值得注意并认识到品牌行业代表最近在努力突显仿制药在推动医疗系统节约方面所发挥的重要作用。” “某些制造商继续使用这些反竞争做法会导致完全相反的结果。”

由Diane Bartz报道,由G Crosse编辑

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