欧盟希望AbbVie的世界国家授权正规彩票药物Humira更加透明

2017-10-01 11:13:08

作者:曹几

伦敦(路透社) - 根据欧盟的监察专员的说法,涉及AbbVie类风湿性关节炎药物Humira的临床试验细节,世界上最畅销的处方药,仍然没有任何理由被扣留。

多年来,Humira一直处于长期透明行业的中心,AbbVie面对欧洲药品管理局(EMA)计划提供的信息,以保持一些数据的秘密,以便定期提供信息。

许多医生和活动家认为,免费获取数据对于为医疗决策提供信息至关重要,并允许独立专家测试有关药物的声明。

两年前,AbbVie在该机构同意某些数据删除后放弃了针对EMA的诉讼,导致EMA披露了一些但并非全部关于Humira的信息。

欧洲监察专员Emily O'Reilly周五表示,这还不够好,EMA仍然以商业利益为由拒绝临床试验报告的细节。

O'Reilly说公共卫生比商业利益更重要,她认为四个具体的修改是不合理的。

她在一份声明中说:“如果收到新的访问这些报告的请求,我要求EMA重新考虑这些修改的必要性。”

“任何对医生,患者和研究人员有价值的临床信息都必须根据公共利益进行披露。”

监察员的作用是调查有关欧盟机构行政失当的投诉。

总部位于伦敦的EMA表示很高兴O'Reilly在处理此事时没有发现任何行政失当,并补充说商业机密数据没有达成一致的定义,而且具体的商业利益会随着时间而改变。

AbbVie发言人表示,美国制药商致力于“负责任”的透明度,但有必要保护商业机密信息。

近年来,世界各地的制药公司面临越来越大的压力要求提供全面的临床试验结果披露,因为他们过去曾试图掩盖坏消息。

自从2010年承诺取消公司提交的先前秘密试验数据(作为新药申请流程的一部分)以来,EMA已率先推动透明度。

然后,与AbbVie和其他美国公司InterMune的法律纠纷使这一过程陷入僵局,该公司现在是罗氏公司的一部分。

Ben Hirschler的报道; 由Susan Fenton编辑

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