美国小组支持批准默克感染性腹泻药物

2018-03-03 02:22:05

作者:贲砸坠

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一个顾问小组周四表示,默克公司治疗医院相关感染性腹泻最常见原因的实验性药物值得批准。

专家组以10-5投票,一人弃权,该药物bezlotoxumab有效预防艰难梭菌或艰难梭菌感染的复发,艰难梭菌是一种引起结肠炎症和潜在致命性腹泻的细菌。

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做。

该小组的投票遵循FDA工作人员的内部审查,发现艰难梭菌复发明显减少但表示担心该药物是否会损害最初的艰难梭菌发作的治愈率。

投票赞成该药物的专家小组成员承认了FDA的担忧,但表示他们被说服需要新的靶向疗法,而这一疗法似乎是有效的。

加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院医学助理教授Joanna Schaenman博士说:“我们的武器装备中已经有一段新药用于艰难梭菌。”

来自艰难梭菌的孢子粘附在表面上,可以很容易地在医院和养老院中传播。 根据美国疾病控制中心的数据,该病毒在2011年感染了近50万人,造成15,000人死亡。

艰难梭菌通常用抗生素治疗。 但是这些会杀死肠道中的好细菌,形成一个恶性循环,其中低水平的好细菌使身体更难以抵御坏的艰难梭菌细菌。

Bezlotoxumab旨在中和艰难梭菌毒素B,抑制症状足够长的时间,使身体的自然菌群得到补充,并防止需要额外的抗生素循环。

尽管如此,并非所有小组成员都相信,该药物已经过少数人测试,以确定它确实有助于实现持续治愈,他们担心这种药物甚至会阻碍治愈。

Brigham and Women's Hospital的临床研究主任,该小组的代理主席Lindsey Baden博士表示,这种药物很有前景,但到目前为止,还没有“证据水平”。

FDA将于7月23日作出决定。

Toni Clarke在华盛顿报道; 由David Gregorio和Matthew Lewis编辑

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